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SOCRA Certified Clinical Research Professional (CCRP) CCRP Prüfungsfragen mit Lösungen (Q79-Q84):

79. Frage
Before approving a research protocol, an IRB/IEC must determine compliance with which of the following requirements?

Antwort: A

Begründung:
IRB/IEC review focuses onethical protection of human subjects. Equitable subject selection is a cornerstone principle.
* 45 CFR 46.111(a)(3):"In order to approve research... the IRB shall determine that:Selection of subjects is equitable."
* ICH E6(R2) 3.1.2:"The IRB/IEC should safeguard the rights, safety, and well-being of all trial subjects... with particular attention to trials that may include vulnerable subjects." Publication plans (A) are not required by IRBs. Access to patients (C) and sponsor qualifications (D) are evaluated by sponsors, not IRBs. The IRB's role is ensuring fairness, minimizing coercion, and protecting vulnerable populations.
Thus, the correct answer isB (The selection of subjects is equitable).
References:
45 CFR 46.111(a)(3) (Equitable subject selection).
ICH E6(R2), §3.1.2 (IRB/IEC role).


80. Frage
In accordance with the CFR, the IRB/IEC membership must have:

Antwort: A

Begründung:
IRBs must be diverse and independent to protect human subjects.
* 21 CFR 56.107(d):"Each IRB shall include at least one member whose primary concerns are in nonscientific areas... andat least one member who is not otherwise affiliated with the institution and who is not part of the immediate family of a person affiliated with the institution." There is no minimum requirement of seven members (A). Nonscientists must be represented but not a majority (B). Clergy are not mandated (C). The critical safeguard is inclusion of at leastone unaffiliated member (D)to ensure independence.
Thus, the correct answer isD (At least one unaffiliated individual).
References:
21 CFR 56.107(d) (IRB membership requirements).


81. Frage
A study subject in a double-blinded, placebo-controlled Phase III study experienced a serious adverse event that could be related to the study drug. The clinical investigator is out of town, and the sub-investigator needs to break the blind. Where can the sub-investigator find a description of the unblinding procedure?

Antwort: C

Begründung:
Unblinding procedures are aprotocol-level responsibilitybecause they involve trial design, safety management, and subject protection.
* ICH E6(R2) 6.0 (Protocol and amendments):Requires the protocol to specify "the treatment(s) and treatment periods, procedures for randomization and blinding, andprocedures for breaking codes."
* ICH E6(R2) 4.7:"The investigator should follow the trial's randomization procedure, if any, and should ensure that the code is broken only in accordance with the protocol." The informed consent (A) explains risks and rights but does not include operational unblinding procedures.
The Investigator's Brochure (B) summarizes preclinical/clinical data but does not dictate site-specific trial management. The CRF (D) is for data capture and has no procedural detail.
Therefore, the correct answer isC (The study protocol), as it outlines unblinding steps and documentation requirements.
References:
ICH E6(R2), §6.0 (Protocol content).
ICH E6(R2), §4.7 (Randomization and unblinding).


82. Frage
During an audit for a Phase II IND study, the auditor identified unreported serious protocol deviations. Which party must take prompt action to ensure compliance?

Antwort: A

Begründung:
The sponsor holds ultimate responsibility for trial oversight and compliance.
* ICH E6(R2) 5.20.1:If noncompliance is discovered, the sponsor must "take prompt action to secure compliance" and, if necessary, terminate participation of the investigator/institution.
* 21 CFR 312.56(b):Sponsors must ensure proper conduct and report investigators who fail to comply to the FDA and IRB.
While investigators commit to protocol adherence, once deviations are identified,the sponsor must actto safeguard subjects and trial validity.
References:ICH E6(R2) §5.20.1; 21 CFR 312.56(b).


83. Frage
Which of the following is an example of an additional protection required when conducting research on children?

Antwort: C

Begründung:
Children are a vulnerable population. U.S. regulations require IRB/IEC judgment about when and howassent is obtained, in addition to parental permission. Exact extracts:
* 45 CFR 46.408(a): "The IRB shall determine...whether and to what extent children are capable of providing assent."
* ICH E6(R2) 4.8.12: "Where a subject is unable to give consent personally,assent should be obtained when appropriate, in accordance with applicable regulatory requirement(s)."Thus, the additional protection is IRB-determined, age-appropriate assent (B). Options A, C, and D are not universal requirements for all pediatric research.
References:
ICH E6(R2) Good Clinical Practice, §4.8.12 (Informed consent/assent).
45 CFR 46 Subpart D-Additional Protections for Children, §46.408(a).===========


84. Frage
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